明倫国際法律事務所 Meilin International Law Firm

【中国】「薬品管理法」2019年改正  (2020.2.1up)



 2019年8月26日、中国全国人民代表大会常務委員会会議で改正「薬品管理法」が議決され、2019年12月1日より施行した。改正の主な内容は以下のとおり。


1.薬品上場許可所有者制度の確立
 この制度では、上場許可所有者と生産許可所有者とは同一者であることはもちろん、独立する二つの主体であることも可能とする。上場許可所有者は、状況に応じて自ら生産することができ、他の関連資格を有する企業に製造若しくは販売を委託することも可能となる。


2.薬物臨床試験機関の許可制から届出制へ変更
 民間から臨床試験機関への設立投資を奨励する背景のもと、法第19条は、薬物臨床試験機関の管理は届出制と定める。


3.臨床試験応用の拡大
 法第23条は、医学研究において有益でありかつ倫理原則に反しない限り、臨床試験機関が、命に重大な危険性がありかつ有効な治療手段のない患者に対し、臨床試験を実施することを認めている。


4.インターネットによる販売
 血液薬品、麻酔薬品、精神薬品等国家が特殊管理している薬品を除き、薬品上場許可所有者及び薬品経営企業がインターネットにて薬品を販売することができる。


5.偽薬の新しい定義
 改正法は、偽薬の定義を「(1)薬品の成分が国家薬品基準で規定されている成分と異なる、(2)非薬品を薬品若しくは他種の薬品を当該薬品と偽る、(3)変質した薬品、(4)表記している適用症状若しくは機能が規定範囲を超える」と定める。

 

 

(2020.2.1up)